Com o intuito de apressar imunizações e reduzir a curva de mortes registradas nos estados do país, a equipe do Butantan solicitou na última semana à ANVISA o início dos testes do imunizante nacional em humanos. A intenção é acelerar o mais rápido possível a primeira e segunda fase dos ensaios, com cenário otimista de que, com os dados esperados, o imunizante 100% brasileiro passe a ser produzido em massa em julho.
As médias de morte voltam a cair discretamente enquanto a vacinação progride: No Brasil, 28.572.310 pessoas receberam a primeira dose da vacina e 12.084.457 a segunda. No mundo, 966 milhões de doses de vacina contra a Covid-19 já foram aplicadas.
Ainda que sem testes em humanos, e com a solicitação de testes suspensa pela ANVISA para maior reunião de documentos, os imunizantes prometem levar em conta variantes do COVID-19 como o P1, encontrado no Brasil.
Confira a seguir a lista de documentos pendentes para autorização de testes em humanos:
- Relatório técnico contendo dados e informações sobre a substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado;
- Relatório completo com as informações detalhadas sobre fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico;
- Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina;
- Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina;
- Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
- Esclarecimento se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;
- Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;
- Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;
- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.
As fases 1 e 2 têm pretensão de testar 1.800 voluntários que devem responder a critérios imunes e reacionais. A fase 3 calcula a eficácia em 9.000 pessoas. Após a liberação do órgão regulamentador, o objetivo do Butantan é ter à mão cerca de 40 milhões de doses até o fim de 2021.